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第一期:ダグラタスビル、アスナプレビル
2014年9月に、世界に先駆けてインターフェロン、リバビリンなしの薬剤、NS5A複製複合体阻害薬ダグラタスビルとNS3/4Aプロテアーゼ阻害薬アスナプレビルがわが国でのみ承認されました。経口剤による治療を開始するにあたって、耐性変異の有無を確認します。日本人の耐性変異検出率は、NS5A領域で11.2%(特にY93の人が多く8.2%)、NS3プロテアーゼ領域で4.9%となっています。また日本人の約15%はこの2つの薬剤に対して耐性を持っていることが明らかになっています。虎の門病院の症例では、850例に治療を行い、薬剤耐性がない人は約92%が治癒し、薬剤耐性がある人は約54%にとどまったとの報告がありまが、全体で約85%の人が治癒しているのは画期的なことです。わが国では1年間にこの薬剤が5万例に使用され、4万例近くが治癒したと推定されます。
B型肝炎の核酸アナログ薬治療において、同薬の中止によりdrug freeを目指すことは重要な治療目標の一つです。しかし、核酸アナログ薬の中止によりしばしば肝炎が再燃し、時に重症化することがあります。このため、中止にかんしてはその危険性に十分配慮する必要があります。
核酸アナログ薬治療はHBs抗原の陰性化を目標としますが、必ずしも容易ではありません。このため、HBs抗原が陰性化しなくても治療の中止を考慮する場合があります。このような状況下で核酸アナログ薬を中止し、最終的に非活動性キャリアの状態に落ち着くことを目標に作成された指針です。
B型肝炎訴訟 は集団予防接種の注射器使い回しが感染源だとして争われたもので、和解金支払いの対象となるには、以下の条件を満たすことが必須となります。
・集団予防接種 を受けている(母子健康手帳や予防接種台帳、BCGなどの接種痕などで集団予防接種を受けたことを証明できる)
・母子感染、父子感染の否定(父母の血液検査を行い、本人の B型肝炎ウイルス の ジェノタイプ と同じウイルスに感染していないことを確認)
・ジェノタイプAe型 以外に感染している
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